采购人：常州市第一人民医院
项目名称：联影两台CT维保
拟采购的货物或服务的说明：对2台联影CT（uCT 710和uCT 780）进行维保，维保年限3年
拟采购的货物或服务的预算金额：人民币365.4万元
采用单一来源采购方式的原因及相关说明：1.备件技术标准：只有上海联影医疗科技股份有限公司才能保证备件规格的统一，符合原厂标准，能够满足国家质控要求。由上海联影医疗科技股份有限公司开展uCT 710和uCT 780设备的维保工作，可以保障医疗工作的正常开展，尽可能减少故障风险。
2.2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，上海联影医疗科技股份有限公司不负责重新注册。
3.uCT 710和uCT 780设备的图像、X线能量、空间分辨率、密度分辨率、时间分辨率、对比度和噪声等因素，任何一个零配件都可能影响上述指标，从而影响图像质量、检查效果。原厂维保能保证上述所有指标，及时解决问题，保证设备的高效运行，从而保障患者安全。
4.uCT 710和uCT 780设备精度要求高，对设备的操作性及安全性有很严格的要求，对零备件的安全性、正规性、产品质量、维修人员的技术以及维修工具有着特别高的要求。人员专业性、维护保养、零备件更换等均可能影响指标，原厂维保在人员配备、技术专业性及维修保养工具、零配件货源等方面均能可靠保障。
综上所述，常州市第一人民医院联影两台CT维保项目实行单一来源采购符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款之规定，拟采用单一来源采购方式与上海联影医疗科技股份有限公司进行单一来源谈判采购。
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